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365bet足球网站:“毒素门”持续发酵 华海药业出海骤遇风波

时间:2018-7-17 18:44:46  作者:  来源:  浏览:0  评论:0
内容摘要: 作为国内医药出口的“排头兵”,华海药业(600521.SH)最近却因产品问题而陷入一场“毒素门”风波。 事情始于7月6日晚间的一纸公告。 华海药业披露,近期公司在缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,在未知杂质项下,发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。根据相...

    作为国内医药出口的“排头兵”,华海药业(600521.SH)最近却因产品问题而陷入一场“毒素门”风波。

    事情始于7月6日晚间的一纸公告。

    华海药业披露,近期公司在缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,在未知杂质项下,发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。根据相关科学文献中基于动物实验的数据显示,该杂质含有基因毒性。

    与此同时,欧洲药品管理局(EMA)正在对含有华海药业缬沙坦原料药的制剂进行审查。审查期间,欧盟多个国家政府亦相继发布了召回公告。

    受此消息影响,华海药业的股价应声大跌,连续两个交易日被砸至跌停,市值蒸发近60亿元。

    “发现情况后我们立即暂停了现有缬沙坦原料药的生产和供应,主动向客户和相关监管机构告知。出于防范风险的角度考虑,公司还决定主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药。”华海药业副总裁兼董秘祝永华在接受时代周报记者采访时回应表示,“这次事件对公司业绩造成的影响目前尚无法准确评估。”

    对于华海药业“主动暴露”问题这一举动,外界赞弹不一。而此次事件将对华海药业造成多大影响,在相关监管结论出来之前尚无法评估。二级市场上,其股价自7月10日开始有所回升。

    生产工艺疑云

    “我们是在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估时发现了一个疑似含基因毒性的杂质。后来公司展开了工艺调研,采用新的检测技术,鉴定出是NDMA。”祝永华向时代周报记者表示。

    华海药业方面强调,此次事件系公司先检测发现含基因毒性杂质,而后主动告知相关监管部门和客户。

    EMA在7月5日发布的公告证实了这一说法,“目前正在审查含有浙江华海药业股份有限公司的缬沙坦原料药的制剂。审查是由于该公司在提供给欧洲市场的部分缬沙坦制剂的原料药中意外发现一种亚硝基二甲胺的杂质后而展开的”。

    “该杂质系缬沙坦生产工艺产生的固有杂质,含量极微,且就业内采用的相同生产工艺而言,具有共性。” 华海药业在公告中称。而“极微”含量究竟有多少,华海药业却未作任何披露。

    据悉,7月5日前后,同为缬沙坦原料药生产商的浙江天宇药业、浙江新赛科药业均收到了来自欧洲药品质量管理局(EDQM)的邮件,要求自查缬沙坦产品中的NDMA杂质,限度暂定为0.3ppm。7月10日,天宇药业和新赛科药业双双发表声明称未检出NDMA杂质。

    而7月9日,正当华海药业对此事件在网络召开投资者说明会时,有投资者带着质疑在另一同业对手宁波美诺华药业的互动平台询问,美诺华的董秘当即作出回应。经自查公司的缬沙坦产品中无NDMA残留,其欧洲主要制剂客户自查结果亦无NDMA杂质残留。

    “不同企业不一定采用相同工艺。”祝永华对此解释,“生产工艺是每家企业的商业秘密,我们并不知道其他企业采用何种工艺。”

    一位接近华海药业的业内人士告诉记者,华海药业的缬沙坦原料药曾在几年前变更了新工艺,此次发现的NDMA杂质即为新工艺路线生产过程中产生的固有杂质。“这个工艺已经使用了几年,欧洲也有部分缬沙坦原料药厂商使用类似生产工艺,但目前只有华海检测鉴定了这种杂质,跟检测技术也有些关系。”

    华海药业方面亦承认曾改动生产工艺。“随着公司检测技术的提升,在这次优化评估过程中发现了这种杂质。但之前的工艺都是获得相关国家注册部门批准的。”

    祝永华则向记者强调,公司缬沙坦原料药均严格按照各供应所在国的GMP标准和注册法规要求合规生产,“单个未知杂质含量”及“总未知杂质含量”一直符合国际注册标准。

    截至目前,各国的注册法规对缬沙坦原料药生产工艺中产生的NDMA杂质可接受控制限度尚未有标准出台。也就是说,此次华海药业缬沙坦原料药中检出NDMA杂质,实际上触及了监管的空白。

    华海药业方面表示,目前公司正积极地与包括美国FDA在内的各国监管机构进行主动沟通,希望尽快能够制定出原料药中关于NDMA杂质可接受控制限度的行业标准。

    同时,公司正在对现有生产工艺进行优化,新工艺能够避免在生产过程中产生杂质NDMA。“我们需要申报新的工艺,获得批准后再重新进行生产。这并不涉及注册重大变更,产能也做好了准备安排,希望尽快恢复生产和全球供货。”祝永华对记者说。


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